FDA autoriza la primera vacuna Pfizer contra el coronavirus en Estados Unidos
La vacuna de Pfizer y BioNFech ya se está utilizando en Reino Unido.
"La FDA ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una autorización de uso de emergencia (EUA). La totalidad de los datos disponibles proporciona evidencia clara de que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años o más, incluidas las personas sanas", dice parte del comunicado.
La vacuna crea copias de una proteína del virus y no causa la enfermedad, lo que hace es que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar contra el virus y cree una respuesta inmunitaria.
"Si bien no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de hoy de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos", dijo Peter Marks, director de la Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
El organismo explicó que la vacuna requiere dos dosis con una diferencia de tres semanas, los efectos secundarios de las mismas fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. Los participantes del ensayo los experimentaron más en la segunda dosis que en la primera. Además recordó que Pfizer y los proveedores de vacunación deben notificar al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) "todos los errores de administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) y casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte".
"La compañía ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar un seguimiento de seguridad a más largo plazo para los participantes inscritos en ensayos clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna", se recalcó.
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